شهادات بيكا

أعلى الشهادات الدولية لطرق وأساليب معالجة الخلايا الجذعية

بيكا تحتفظ بالإشراف الكامل على تصنيع الخلايا ، من اختبار منتجات الدم ، إلى معالجة الخلايا في مختبراتنا ، إلى تسليم الخلايا للاستخدام للعلاج. يتم اتباع أعلى إجراءات مراقبة الجودة في كل من مختبرات بيكا لكل من البحث ومعالجة الخلايا.

الجودة

الجودة هي الاهم في بيكا

لدى بيكا بروتوكول مراقبة الجودة من “البدء إلى النهاية” في المكان الذي يبدأ من اختيار المتبرعين بالخلايا الجذعية على طول الطريق إلى تسليم الخلايا الجذعية إلى مراكز العلاج.

نظم مراقبة الجودة الصارمة

أنشأت بيكا أكثر من 20 مختبراً لمعالجة الخلايا الجذعية ، وفقاً لمعايير GMP ، وحصلت على شهادات ISO9001 و ISO17025. تم اعتماد مركز جيانغسو بيكآ للتفتيش من قبل دائرة الاعتماد الوطنية الصينية لتقييم المطابقة (CNAS) في عام 2011 ، وهو أول مختبر لمعالجة الخلايا الجذعية معتمد من قبل المركز الصيني للأبحاث. كما أتمت بيكا بنجاح تقييم موقع AABB (الجمعية الأمريكية لبنك الدم) في سبتمبر 2011.

مختبر GMP قياسي

تمتلك بيكا أكثر من 20 مختبراً قياسيًا في جي ام بي عبر البلاد مع 100 غرفة نظيفة مجهزة بمعدات عالية التقنية ، بما في ذلك قياس التدفق الخلوي عالي السرعة (8 ألوان) بي دي ،

نظام التحكم في جودة الخلايا الجذعية الأول والأكثر تكاملاً في الصين

تلتزم شركة بيكا بنظام صارم لإدارة الجودة البيولوجية وأنشأت نظام معايير الجودة الأقدم والأكمل للخلايا الجذعية.

يعتمد بناء نظام إدارة جودة البيوكيولوجيا الحيوية على القواعد والمعايير التالية لمنتجات العلاج بالخلايا الجذعية

FDA-CBER *، OCTGT **، CDRH ***-
ممارسات الأنسجة الجيدة (GTPs) –
ممارسات التصنيع الجيد (GMPs) –
مجلس المراجعة المؤسسية ، لجنة السلامة البيولوجية –
مؤسسة العلاج الخلوي (FACT) –
الرابطة الأمريكية لبنك الدم (AABB) –
الجمعية الأمريكية للنسيج المصرفي (AATB) –
الولايات المتحدة الأمريكية Pharmacopeia (USP) –
كلية علماء الأمراض الأمريكية (CAP) –
تعديلات تحسين المختبرات (CLIA) –
مركز بحوث البيولوجيا ، ** مركز العلاج الخلوي والوردي والجيني ، *** مركز للأجهزة والصحة الإشعاعية. –