المعايير والشهادات

إشراف كامل من البداية إلى النهاية

تحافظ بايكه على إشراف كامل على تصنيع الخلايا، من فحص منتجات الدم، إلى معالجة الخلايا في مختبراتنا، إلى تسليم الخلايا للاستخدام السريري. وتُتَّبع أعلى إجراءات مراقبة الجودة في كل مختبر من مختبرات بايكه، للبحث ومعالجة الخلايا على حد سواء.

الجودة

الجودة أولوية قصوى لدى Beike Biotechnology.
تمتلك بايكه بروتوكول مراقبة جودة شامل “من البداية إلى النهاية” يبدأ من اختيار المتبرعين بالخلايا الجذعية وحتى تسليم الخلايا الجذعية إلى مراكز العلاج.

أنظمة صارمة لمراقبة الجودة

أنشأت Beike Biotechnology أكثر من 20 مختبرًا لمعالجة الخلايا الجذعية البالغة، وفقًا لمعايير GMP، وحصلت على شهادتي ISO9001 وISO17025. وحصل مركز فحص جيانغسو بايكه على اعتماد الهيئة الصينية الوطنية لاعتماد تقييم المطابقة (CNAS) في عام 2011، ليكون أول مختبر لمعالجة الخلايا الجذعية البالغة معتمد من CNAS.

مختبر بمعايير GMP

تمتلك Beike Biotechnology أكثر من 20 مختبرًا بمعايير GMP في جميع أنحاء البلاد، بغرف نظيفة من الفئة 100 مجهزة بمعدات عالية التقنية، بما في ذلك أجهزة فرز الخلايا التدفقي عالي السرعة من BD (8 ألوان)، ومجاهر الفلورة من Olympus، وأنظمة تخزين الغاز Chart MVE، وأجهزة PCR الكمية الفلورية من ABI، وأنظمة آلية لفصل وتخزين الخلايا الجذعية.

أول وأكثر نظام متكامل لمراقبة جودة الخلايا الجذعية في الصين

تلتزم Beike Biotechnology بنظام صارم لإدارة الجودة البيولوجية، وأنشأت أقدم وأكمل نظام معايير جودة للخلايا الجذعية البالغة.

• معايير المختبر لمعالجة الخلايا الجذعية البالغة ذات الدرجة السريرية

• نظام السلامة ومراقبة الجودة للخلايا الجذعية البالغة ذات الدرجة السريرية

• نظام البحث والإدارة للخلايا الجذعية البالغة ذات الدرجة السريرية

• بروتوكولات ترجمة خاصة بكل مرض للخلايا الجذعية البالغة ذات الدرجة السريرية

يستند بناء نظام إدارة الجودة لدى Beike Biotechnology إلى اللوائح والمعايير التالية لمنتجات العلاج الخلوي:

• FDA-CBER*، OCTGT، CDRH*****

ممارسات الأنسجة الجيدة (GTPs)

• ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs)

• الممارسات السريرية الجيدة (GCPs)

• مجلس المراجعة المؤسسية، لجنة السلامة الحيوية

• مؤسسة العلاج الخلوي (FACT)

• الجمعية الأمريكية لبنوك الأنسجة (AATB)

• دستور الأدوية الأمريكي (USP)

• كلية علماء الأمراض الأمريكيين (CAP)

• تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA)

**مركز تقييم وأبحاث المستحضرات البيولوجية، **مكتب العلاجات الخلوية والنسيجية والجينية، **مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية.

شعار الجمعية الأمريكية لبنوك الأنسجة (AATB)

اتفاقية دستور الأدوية الأمريكي (USP)

مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH)

مركز تقييم وأبحاث المستحضرات البيولوجية

كلية علماء الأمراض الأمريكيين (CAP)