المعايير والشهادات

إشراف كامل من البداية إلى النهاية

تحافظ بايكه على إشراف كامل على تصنيع الخلايا، من فحص منتجات الدم، إلى معالجة الخلايا في مختبراتنا، إلى تسليم الخلايا للاستخدام السريري. وتُتَّبع أعلى إجراءات مراقبة الجودة في كل مختبر من مختبرات بايكه، للبحث ومعالجة الخلايا على حد سواء.

الجودة

الجودة أولوية قصوى لدى Beike Biotechnology.
تمتلك بايكه بروتوكول مراقبة جودة شامل “من البداية إلى النهاية” يبدأ من اختيار المتبرعين بالخلايا الجذعية وحتى تسليم الخلايا الجذعية إلى مراكز العلاج.

أنظمة صارمة لمراقبة الجودة

أنشأت Beike Biotechnology أكثر من 20 مختبرًا لمعالجة الخلايا الجذعية البالغة، وفقًا لمعايير GMP، وحصلت على شهادتي ISO9001 وISO17025. وحصل مركز فحص جيانغسو بايكه على اعتماد الهيئة الصينية الوطنية لاعتماد تقييم المطابقة (CNAS) في عام 2011، ليكون أول مختبر لمعالجة الخلايا الجذعية البالغة معتمد من CNAS.

مختبر بمعايير GMP

تمتلك Beike Biotechnology أكثر من 20 مختبرًا بمعايير GMP في جميع أنحاء البلاد، بغرف نظيفة من الفئة 100 مجهزة بمعدات عالية التقنية، بما في ذلك أجهزة فرز الخلايا التدفقي عالي السرعة من BD (8 ألوان)، ومجاهر الفلورة من Olympus، وأنظمة تخزين الغاز Chart MVE، وأجهزة PCR الكمية الفلورية من ABI، وأنظمة آلية لفصل وتخزين الخلايا الجذعية.

أول وأكثر نظام متكامل لمراقبة جودة الخلايا الجذعية في الصين

تلتزم Beike Biotechnology بنظام صارم لإدارة الجودة البيولوجية، وأنشأت أقدم وأكمل نظام معايير جودة للخلايا الجذعية البالغة.

• معايير المختبر لمعالجة الخلايا الجذعية البالغة ذات الدرجة السريرية

• نظام السلامة ومراقبة الجودة للخلايا الجذعية البالغة ذات الدرجة السريرية

• نظام البحث والإدارة للخلايا الجذعية البالغة ذات الدرجة السريرية

• بروتوكولات ترجمة خاصة بكل مرض للخلايا الجذعية البالغة ذات الدرجة السريرية

يستند بناء نظام إدارة الجودة لدى Beike Biotechnology إلى اللوائح والمعايير التالية لمنتجات العلاج الخلوي:

• FDA-CBER*، OCTGT، CDRH*****

ممارسات الأنسجة الجيدة (GTPs)

• ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs)

• الممارسات السريرية الجيدة (GCPs)

• مجلس المراجعة المؤسسية، لجنة السلامة الحيوية

• مؤسسة العلاج الخلوي (FACT)

• الجمعية الأمريكية لبنوك الأنسجة (AATB)

• دستور الأدوية الأمريكي (USP)

• كلية علماء الأمراض الأمريكيين (CAP)

• تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA)

**مركز تقييم وأبحاث المستحضرات البيولوجية، **مكتب العلاجات الخلوية والنسيجية والجينية، **مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية.

شعار الجمعية الأمريكية لبنوك الأنسجة (AATB)

اتفاقية دستور الأدوية الأمريكي (USP)

مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH)

مركز تقييم وأبحاث المستحضرات البيولوجية

كلية علماء الأمراض الأمريكيين (CAP)

كيف تُراقَب كل دفعة من الخلايا

تُتتبع كل دفعة من التبرع حتى الحقن.

• فحص المتبرعات: تُفحص الأمهات المتبرعات للكشف عن الأمراض المعدية، ومنها فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والتهاب الكبد B والتهاب الكبد C والزهري، إلى جانب التاريخ الطبي للعائلة. تتبع بايكه أنظمة جمهورية الصين الشعبية الخاصة بالتبرع بالدم، وتُجرى خمس جولات على الأقل من اختبارات مسببات الأمراض بواسطة جهات خارجية مؤهلة وطنيًا. التفاصيل في صفحة معالجة الخلايا.
• سلسلة التبريد: تُنقل الخلايا في حاويات مضبوطة الحرارة مع تسجيل فوري، ويرافق كل شحنة سجل نقل كامل.
• مراقبة الجودة: تجتاز كل دفعة ما يصل إلى 910 نقاط فحص منفصلة تشمل خصائص الخلايا ونقاءها وسلامتها وفاعليتها وثباتها. وتُختبر مرتين قبل الإفراج عنها، مرة داخليًا ومرة في مختبر مستقل تابع لجهة خارجية. والخلايا التي لا تجتاز الفحص لا يُفرج عنها للاستعمال السريري.
• التتبع: يحمل ملصق كل منتج خلوي رمز تتبع فريدًا. يمكنك أنت أو طبيبك إدخاله في نظام التحقق الإلكتروني لدى بايكه قبل إعطاء الجرعة، فيظهر لكما مرفق الإنتاج ومعلومات الدفعة وتقرير فحص الجودة وحالة الإفراج. كيف يعمل نظام التتبع.

أين يُعطى العلاج، وفي ظل أي أنظمة

يُعطى العلاج في مستشفيات تابعة في بانكوك، تايلاند وفي دونغوان، الصين، بالقرب من المقر الرئيسي لبايكه في شنتشن. مزيد من التفاصيل عن الموقعين في صفحة موقع العلاج.

كثيرًا ما يسأل المرضى وعائلاتهم عن الموافقة في الولايات المتحدة. علاجاتنا بالخلايا الجذعية لم توافق عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ولا تُقدَّم في الولايات المتحدة. وهي تُعطى في تايلاند والصين وفق أنظمة هذين البلدين للعلاج الخلوي.

المختبرات التي تحضر الخلايا حاصلة على الاعتماد التالي:

• حصل مركز الفحص التابع لجيانغسو بايكه على اعتماد الهيئة الصينية الوطنية لاعتماد تقييم المطابقة (CNAS) في عام 2011، وكان أول مختبر لمعالجة الخلايا الجذعية البالغة يحصل على اعتماد CNAS.
• تعمل المختبرات وفق معايير GMP، وهي حاصلة على شهادتي ISO 9001 وISO 17025. وبنك الخلايا في شنتشن مبني وفق معايير GMP وAABB، ويحفظ الخلايا عند درجة حرارة أقل من -150 °C في النيتروجين السائل في الطور الغازي.
• يستند نظام إدارة الجودة لدى بايكه إلى المعايير المنشورة المذكورة أعلاه (FDA CBER وOCTGT وCDRH، وممارسات الأنسجة الجيدة وممارسات التصنيع الجيدة والممارسات السريرية الجيدة، وFACT وAATB وUSP وCAP وCLIA). واتباع هذه المعايير لا يعني أن العلاج حاصل على موافقة FDA.